Governo inicia consulta pública sobre regulamentação de medicamentos veterinários - Informações e Detalhes

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) deu início a uma consulta pública que se estenderá por 45 dias, com o objetivo de discutir a minuta da Portaria 1.590/2026. Essa portaria visa estabelecer normas técnicas para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário. A iniciativa busca coletar sugestões e melhorias que possam ser incorporadas ao texto, visando a criação de uma legislação mais robusta e eficaz.

As contribuições devem ser fundamentadas em bases técnicas e serão recebidas através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. Para participar, é necessário que os interessados se cadastrem previamente no sistema Solicita.

A minuta da portaria delineia as categorias de medicamentos veterinários, que incluem:

• Medicamento de referência: produto com registro no Mapa, que comprova sua eficácia e segurança conforme normas vigentes.
• Medicamento genérico: identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB), sem uso de nome comercial.
• Similar intercambiável: identificado por nome comercial, registrado com base em estudos que comprovam sua comparabilidade com o medicamento de referência.

Segundo a normativa proposta, a equivalência terapêutica entre medicamentos equivalentes será validada por meio da comprovação de que ambos apresentam a mesma eficácia, segurança e período de carência, quando utilizados na mesma dosagem e forma de administração. Essa comprovação deve ser realizada por laboratórios reconhecidos.

As diretrizes estabelecem que, nas compras governamentais de medicamentos veterinários e nas prescrições de medicina veterinária, a denominação genérica do princípio ativo (DCB) deve ser obrigatoriamente utilizada. Quando houver opções de medicamentos genéricos, estes terão prioridade nas aquisições, desde que apresentem preços equivalentes aos outros produtos. A inclusão do nome comercial na prescrição de medicamentos veterinários será opcional.

As empresas que comercializam produtos com nomes que utilizam a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI), mas que não são classificados como genéricos, terão um prazo de dois anos para modificar o nome comercial e remover a denominação genérica, a partir da publicação do texto final da portaria.

A portaria também determina que todas as embalagens dos medicamentos genéricos devem exibir a frase “Medicamento genérico de uso veterinário”.

Exceções

A regulação proposta pela portaria do Mapa não incluirá produtos de uso veterinário como:

• Produtos biológicos;
• Fitoterápicos;
• Derivados do plasma e do sangue;
• Cosméticos veterinários;
• Produtos com fins diagnósticos;
• Radiofármacos;
• Gases medicinais.

Após a coleta de sugestões da sociedade, o Mapa se compromete a consolidar e analisar as contribuições recebidas até 29 de maio, em um prazo a ser definido para a resposta.

Desta forma, a abertura de consulta pública para regulamentar medicamentos veterinários é uma abordagem positiva, pois permite que profissionais da área contribuam com sua experiência e conhecimento técnico. A participação da sociedade é essencial para garantir que a legislação atenda às necessidades reais do setor.

Além disso, a distinção clara entre medicamentos de referência, genéricos e similares intercambiáveis é fundamental para aumentar a segurança e eficácia dos tratamentos. Essa classificação ajudará veterinários e proprietários a fazer escolhas mais informadas.

O incentivo ao uso da denominação genérica em prescrições e compras governamentais não só promove a economia, mas também garante que os medicamentos sejam acessíveis a um maior número de animais, contribuindo para a saúde pública.

Por fim, a transição para novos nomes comerciais deve ser gerida com cuidado para não causar confusão no mercado. A regulamentação deve ser clara e objetiva, de forma a facilitar a adaptação das empresas e proteger os consumidores.

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